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        安平縣正鵬科技有限公司

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        內容詳情

        申請醫療器械公司注冊 提供二類醫療器械備案靠譜地址?

        發布時間:2022-05-14   來源:安平縣正鵬科技有限公司   閱覽次數:892次   

          北京中益祥和企業咨詢有限公司為您提供醫療器械公司注冊、第二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械二類備案、醫療器械經營許可證、食品經營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

          《醫療器械經營許可證》登記事項變更

          1、變更企業名稱

         ?。?)資料目錄;

         ?。?)醫療器械經營許可變更申請表;

         ?。?)原醫療器械經營(企業)許可證復印件;

         ?。?)變更后的營業執照和組織機構代碼證復印件(交驗原件);

         ?。?)變更后經營范圍、經營方式說明(發證日期為2014年10月1日以后的不提供);

         ?。?)企業名稱變更后承擔變更前企業銷售產品質量責任的保證書;

         ?。?)經辦人授權證明。

          申請資料格式及內容要求

         ?。ㄒ唬┥暾堎Y料應完整、齊備、清晰,使用A4紙雙面打印或復?。宽椯Y料分開),并按申請材料要求順序裝訂成冊。

         ?。ǘ┟宽椛暾堎Y料應由申請人簽章并在整個申請資料加蓋騎縫章。

          “簽章”是指:申請人蓋章,或者其法定代表人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是申請人公章。

         ?。ㄈ┥暾埍硎褂谩搬t療器械生產經營許可備案信息系統”中相應表格,在系統中直接填寫后打印并簽章。

         ?。ㄋ模┘堎|資料一式兩份并在“醫療器械生產經營許可備案信息系統”上傳電子材料(簽章后的紙質資料掃描版,每項資料制作成一個PDF格式文件)。

         ?。ㄎ澹┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三章的要求。

         ?。┙M織機構與部門設置說明應當以框架圖或文字描述形式,說明企業的部門或崗位設置、領導層階、部門或崗位的職責等情況。

         ?。ㄆ撸┙洜I范圍、經營方式說明要與申請表中填寫的經營范圍和經營方式一致,經營方式說明購進渠道及銷售對象。

         ?。ò耍┙洜I場所和庫房的房屋產權為本企業的,只提供房屋產權證明文件復印件。如為租賃房屋,則需提供租賃協議復印件,同時附租賃房屋的產權證明文件復印件。

          經營場所和庫房不得設在居民住宅內、管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

         ?。ň牛┙洜I設施、設備應符合《醫療器械經營質量管理規范》第四章的要求。

         ?。ㄊ┙洜I質量管理制度、工作程序等文件應符合《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求。

         ?。ㄊ唬┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹至少包括:計算機信息管理系統的名稱、版本號、開發公司。計算機信息管理系統的功能應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十條的要求。

         ?。ㄊ督涋k人授權證明》應明確授權的內容,并附受托經辦人身份證復印件,《經辦人授權證明》應由法定代表人和受托經辦人簽字并加蓋公章。

         ?。ㄊI業執照、組織機構代碼證、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份、學歷或職稱證明等,須持原件交受理工作人員與復印件核對,復印件確認留存,原件退回。

         ?。ㄊ模夺t療器械經營許可證》遺失聲明應在《衡水日報》登載,企業應當提供登載有遺失聲明的報紙原件。